药物召回的核心毒素显示了医疗安全网的漏洞

2019-02-12 17:57:59 围观 : 56

  

药物召回的核心毒素显示了医疗安全网的漏洞

  药物召回的核心毒素显示了医疗安全网的漏洞 上海伦敦无意中生产一种广泛处方药但多年未发现的毒素引发了对监管机构在越来越依赖中国工厂的庞大全球药品供应链中发现风险的能力的质疑。中国的浙江华海药业为制药商生产散装原料,在6月底告诉客户,他们在其缬沙坦中发现了NDMA,这是一种最初由诺华公司开发的非专利血压药物。这一发现意味着去年全球销售的含有缬沙坦的100亿粒药物中有一部分用于预防心脏病发作和中风,其中有痕量的N-亚硝基二甲胺NDMA,被列为可能的人类致癌物。据报道,没有人被毒素报告为恶心液体火箭燃料的生产。监管机构和行业专家表示,当华海改变2012年生产缬沙坦的方式时,毒素几乎肯定会被引入 - 这一修改是由设定标准的欧洲机构签署的。欧洲,美国和中国监管机构的后续检查也没有发现任何问题。“每个人都失败了 - 公司,检查员,FDA美国食品和药品管理局,欧洲人和中国人,”独立制药审计师PhilippeAndré说道。去年8月,两家华海工厂进行了检查,未发现任何严重问题。 “这是一个系统故障。”路透社无法确定华海是如何首先发现这个问题的。在7月7日通过上海证券交易所发布的声明中,它表示已检测到毒素g其制造过程的“优化和评估”。广告广告诺华公司的一位发言人告诉路透社,其仿制药部门Sandoz在密集测试过程中发现NDMA,准备扩大购买缬沙坦。他拒绝进一步发表评论,包括制造商的身份或进行测试的时候。另外两家规模较小的散装供应商 - 浙江天宇药业和印度的Hetero Drugs部门 - 也在他们的一些缬沙坦中发现了NDMA的痕迹。这三家公司拒绝发表评论对此案发表评论.REDUCE WASTEHuahai在上海证券交易所发布的一份文件中表示,它改变了生产流程,以减少浪费,提高产量。“NDMA杂质产生了根据公司目前的注册程序,在正常生产过程中的痕量,“它在7月24日的一份声明中说。”公司缬沙坦制造过程的所有变化都得到了每个国家的药品监管机构的批准,公司的生产符合要求欧洲药品管理局EMA监管机构在7月5日的一份声明中首次公开发出警报,并在随后的7月16日备忘录中告知缬沙坦供应商,NDMA可能与联合使用有关。药物评价和研究中心主任珍妮特·伍德科克说,FDA也在进行这一假设。她强调调查仍在继续。“这NDMA并不是你在检查中所寻找的,“伍德科克在接受采访时说道。”如果你没有对此进行测试,你就不会知道它在那里,而你也不会看到负责制定生产标准的欧洲药品质量管理局EDQM告诉路透社,它知道溶剂在批准改变过程时正在使用,但作为副产品的NDMA是EDQM发言人表示,检测NDMA需要气相色谱与质谱联用,这是一种非常敏感的测试水平。“这些技术通常不常用于测试药品,”她说.RECALLS由诺华公司建造进入价值60亿美元46亿英镑的年度品牌Diovan,缬沙坦的欧洲和美国专利于2011年和2012年到期。去年全球销售总量达104亿粒,包括组合产品,医疗数据咨询公司IQVIA估计。根据路透社对国家药品代理机构的记录,最近几周,全球50多家公司从受污染的缬沙坦制造成品药片,最近几周召回了产品。它们包括主要的仿制药制造商,如Teva Pharmaceutical Industries,Ranbaxy Laboratories和Sandoz。根据华海检测到的平均NDMA杂质含量为百万分之60ppm,EMA表示每5000人中可能还有一例癌症病例。服用最高剂量的se行业高管估计,这种污染使中国和印度的制造商受到关注,中国和印度的药品中含有超过三分之二的活性药物成分。中国占最大份额。华海成立于1989年,2003年在上海上市,是最早在美国市场获得药品批准的中国公司之一。美国食品和药物管理局已经检查了自2010年以来三次污染缬沙坦的网站,它的记录显示。欧洲检查员也定期访问。中国国家食品药品监督管理局CFDA的省级分支机构还在2016年1月至2018年6月期间对新药申请进行了10次检查,全国在线数据库显示.SCRUTINYU.S。欧洲监管机构加大了对Ch的审查力度血液稀释剂肝素掺假后中国和印度的制药厂在2007年和2008年造成数百人死亡,导致至少81名美国人死亡.CFDA也处于警戒状态。上个月,它透露了疫苗生产商长盛生物科技公司,制作数据并出售无效的儿童疫苗。它还发现国有的武汉生物制品研究所出售的白喉,破伤风和百日咳疫苗不合标准。国际检查似乎没有检测到NDMA污染警报Anders Fuglsang,一位前欧洲药品监管机构负责人丹麦的一家药品咨询公司。“我们需要问自己这是怎么可能的 - 尽管有药典和机构指南,但我们的检验计划是各大洲的协调,公共质量控制体系以及遵守所有规则的公司 - 一种令人讨厌的致癌物质可以进入我们的药物并在那里存在多年而没有人注意到,“他说。图形心脏药物广泛使用 tmsnrt.rs2KnaxAx(上海新闻室,孟买Zeba Siddiqui和班加罗尔Sharnya G的其他报道; Sonya Hepinstall编辑